4.4. Набор реагентов для иммуноферментного

определения свободного специфического антигена

предстательной железы в сыворотке крови

(ИммуноФА-СвПСА)

Номер по каталогу ИФ 04-03

ТУ 9398-343-11361534-2004

Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04210

 

Набор реагентов ИммуноФА-СвПСА предназначен для количественного определения содержания свободного (циркулирующего в сыворотке крови в не связанном с белками виде) специфического антигена простаты методом иммуноферментного анализа на стрипованных полистироловых планшетах.

ПСА - сериновая протеаза, секретируемая предстательной железой. В крови здоровых мужчин находится в свободной и связанной с ингибиторами протеаз формах. В случае доброкачественной гиперплазии простаты или злокачественного процесса концентрация сывороточного ПСА, как правило, увеличивается. Надежность дифференцирования этих заболеваний повышает тест на свободный ПСА (СвПСА), процент которого существенно снижается при злокачественном процессе вследствие усиления связывания ПСА с ингибиторами (главным образом, с альфа-1-антихимотрипсином). Количественное определение СвПСА необходимо для диагностики и мониторинга состояния больных раком простаты. Набор реагентов ИммуноФА-СвПСА используют в сочетании с набором реагентов ИммуноФА-ПСА, предназначенным для количественного определения общего специфического антигена предстательной железы. Анализ на определение СвПСА назначается, если содержание общего ПСА превышает 4 нг/мл. По результатам определения процентного соотношения концентраций ПСА свободного к ПСА общему проводят дифференциальную диагностику доброкачественной гиперплазии и рака простаты.

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

 

Принцип метода одностадийный «сэндвич» ИФА

Чувствительность не более 0,1 нг/мл

Диапазон определяемых концентраций 0,1-24 нг/мл

Длина волны измерения (субстрат ТМБ) 450 нм

Условия инкубации (время, t°C) инкубация 1 час при +37°С; инкубация с ТМБ 10-15 минут при +37°С

Объем пробы 20 мкл

Значение в норме 0,1-1,1 нг/мл

Высокая вероятность рака предстательной железы

отношение [СвПСА]/[ПСА] < 13,6%

Количество анализов набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца,

6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений

Планшеты стрипованные, разделяющиеся на отдельные лунки

Срок годности набора 12 месяцев

 

Все реагенты набора представлены в жидком виде

Калибровочные пробы аттестованы по международному стандарту ВОЗ