2.4. Набор реагентов для иммуноферментного

определения

бета-субъединицы хорионического гонадотропина

человека в сыворотке крови (ИммуноФА-бета-ХГЧ)

Номер по каталогу ИФ 02-04

ТУ 9398-017-11361534-2006

Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08713

 

Набор реагентов ИммуноФА-бета-ХГЧ предназначен для количественного определения содержания бета-субъединицы хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа на стрипованных полистироловых планшетах.

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - гликопротеидный гормон с молекулярной массой около 36700 Да, состоящий из двух субъединиц (а и Р) и углеводного компонента. ХГЧ синтезируется трофобластическими клетками плаценты. В норме ХГЧ обнаруживается в сыворотке и моче беременных женщин через 6-10 дней после оплодотворения, его содержание нарастает до конца первого триместра беременности, а затем падает.

Пониженный уровень ХГЧ наблюдается при задержке или прекращении развития плода. Также снижена концентрация ХГЧ при внематочной беременности, при хромосомном синдроме Эдвардса у плода. Гиперсекреция ХГЧ отмечается при многоплодной беременности, при внутриматочной инфекции, при пузырном заносе, при некоторых пороках развития плода (болезни Дауна и др.).

Повышение уровня бета-ХГЧ у мужчин и небеременных женщин является признаком развития злокачественных новообразований. Такое повышение наблюдается при опухолях трофобластного или герминального происхождения (раке яичек и яичников, хориокарциноме, хориоаденоме), а также при раке молочной железы, желудочно-кишечного тракта, у небольшого процента больных раком легких, на поздних стадиях при раке толстой и прямой кишки. Наиболее высокая концентрация отмечается при хориокарциноме.

Количественное определение бета-ХГЧ необходимо для ранней диагностики беременности, наблюдения за беременными групп высокого риска, выявления и мониторинга злокачественных опухолей, секретирующих бета-ХГЧ: трофобластом, хориокарцином яичника или плаценты, хориоаденом, семином, некоторых видов рака молочной железы.

 

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА                     Концентрации бета-ХГЧ в сыворотке крови 350 женщин в различные                                                                                                  сроки нормально протекающей беременности   и соответствующие                                                                                                                         разведения сывороток приведены в таблице:

Принцип метода одностадийный «сэндвич» ИФА

Чувствительность не более 2,0 МЕ/л

Диапазон определяемых концентраций 2,0 - 500 МЕ/л

Длина волны измерения (субстрат ТМБ) 450 нм

Условия инкубации (время, t°C) 

инкубация 1 час при +37°С;

 инкубация с ТМБ 10-15 минут при +37°С

Объем пробы 20 мкл

Значение в норме для здоровых людей

(в том числе небеременных женщин): не более 15 МЕ/л

Количество анализов набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца,

6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений

Планшеты стрипованные, разделяющиеся на отдельные лунки

Срок годности набора 12 месяцев

Все реагенты набора представлены в жидком виде

Калибровочные пробы аттестованы по международному стандарту ВОЗ