4.1. Набор реагентов для иммуноферментного

определения альфа-фетопротеина

в сыворотке крови (ИммуноФА-АФП)

Номер по каталогу ИФ 04-01

ТУ 9398-016-11361534-2006

Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08714

 

Набор ИммуноФА-АФП предназначен для количественного определения альфа- фетопротеина (АФП) в сыворотке крови человека методом одностадийного твердофазною иммуноферментного анализа на стрипованных полистироловых планшетах.

АФП - гликопротеид с молекулярной массой около 70 000 Да. В период внутриутробного развития АФП образуется, в основном, в желточном мешке и печени плода и в незначительном количестве - в желудочно-кишечном тракте. Из амниотической жидкости эмбриона он проникает в систему кровообращения матери. Его концентрация в крови плода достигает максимальных значений через 12-15 недель внутриутробного развития и снижается до нормы к концу второго года жизни ребенка. У здоровых беременных женщин с нормальным плодом уровень АФП повышается до 31 - 32 недели, а к родам постепенно снижается. Через несколько недель после родов АФП определяется в сыворотке крови матери в очень малых количествах.

В пренатальной диагностике определение АФП в сыворотке крови беременных женщин используют для выявления некоторых врожденных пороков развития плода, таких как дефекты нервной трубки и брюшной стенки (повышенные уровни АФП) или хромосомные аномалии, в частности, синдром Дауна (пониженные уровни АФП), для прогнозирования угрозы гибели плода при патологически протекающей беременности с хроническим нарушением функций плаценты. Резкое повышение концентрации АФП происходит за 10-14 дней до гибели плода. Определение концентрации АФП может быть использовано также для наблюдения за недоношенными новорожденными с целью прогнозирования и диагностики рецидивирующего апноэ.

Повышенный уровень АФП наблюдается при гепатоцеллюлярных карциномах и тератокарциномах желточного мешка, яичника или яичек. При этом содержание АФП коррелирует с размером растущей опухоли и эффективностью лечения. Снижение концентрации АФП после удаления опухоли или лечения служит благоприятным признаком.

Количественное определение АФП необходимо для диагностики и мониторинга состояния больных первичным раком печени, выявления пороков развития плода (дефектов нервной трубки и брюшной стенки, синдрома Дауна), мониторинга состояния плода в течение беременности.

 

 

Принцип метода одностадийный «сэндвич» ИФА

Чувствительность не более 1,0 МЕ/мл

Диапазон определяемых концентраций 1,0 -350 МЕ/мл

Длина волны измерения (субстрат ТМБ) 450 нм

Условия инкубации (время, t°C) инкубация 1 час при +37°С; инкубация с ТМБ 10-15 минут при +37°С

Объем пробы 20 мкл

Значение в норме для здоровых людей (в том числе небеременных женщин) не более 10 МЕ/мл

Количество анализов набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений

Планшеты стрипованные, разделяющиеся на отдельные лунки

Срок годности набора 12 месяцев

Все реагенты набора представлены в жидком виде

Калибровочные пробы аттестованы по международному стандарту ВОЗ

 

Концентрации АФП в сыворотке крови 350 женщин в различные сроки

нормально протекающей беременности приведены в таблице: