4.5.Набор реагентов для полуколичественного

иммунохроматографического экспресс-

определения специфического антигена

предстательной железы в сыворотке крови

(ИммуноХА-ПСА-Экспресс)

Номер по каталогу ИФ 04-04

ТУ 9398-028-11361534-2010

Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10462

 

Набор реагентов «ИммуноХА-ПСА-Экспресс» предназначен для визуального полуколичественного экспресс-определения концентрации общего специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека методом иммунохроматографического анализа (проточного латерального иммуноанализа).

ПСА является сериновой протеазой (гликопротеином) с молекулярной массой 33 кДа и вырабатывается только клетками предстательной железы. В сыворотке крови белок находится в двух формах - свободной (СвПСА) и связанной в комплексы с другими белками, преимущественно с ai-антихимотрипсином. Результаты определения содержания общего ПСА в крови или сыворотке используются в клинической практике для ранней диагностики у мужчин рака простаты. Уровень ПСА в сыворотке крови здорового мужчины составляет от 0,1 нг/мл до 2,6 нг/мл (у мужчин старше 60 лет может быть больше 3,0 нг/мл, но не превышает 4,5 нг/мл). Он значительно повышается при злокачественных состояниях (рак предстательной железы) и в меньшей степени - при доброкачественной гиперплазии простаты и простатите. Содержание ПСА в сыворотке крови выше 10 нг/мл с высокой вероятностью свидетельствует о наличии рака предстательной железы. При концентрации общего ПСА более 30 нг/мл вероятность рака простаты составляет практически 100%. Концентрация ПСА в диапазоне 3-10 нг/мл считается сомнительной и для подтверждения предварительного диагноза требует проведения дополнительных исследований, например, определения уровня свободного ПСА и сравнительной оценки концентраций общего и свободного ПСА в крови. При скрининговых обследованиях в качестве верхнего предела нормы принимают уровень 3 нг/мл.

Набор рассчитан на проведение анализа 20 образцов сыворотки крови.

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

 

Принцип метода

иммунохроматография на тест-полоске

Чувствительность

не более 3 нг/мл 1

Диапазоны определяемых концентраций

первый - менее 3 нг/мл (окрашивание только контрольной линии);

второй - от 3 до 10 нг/мл (окрашивание контрольной и одной тестовой линии);

третий - более 10 нг/мл (окрашивание контрольной и двух тестовых линий)

Условия инкубации (время, t°C)

- инкубация 15 минут при +(18-25)°С

Объем пробы

30 мкл

Значение в норме

менее 3 нг/мл

Количество анализов

набор рассчитан на проведение анализа 20 образцов сыворотки крови

Срок годности набора

12 месяцев