4.3. Набор реагентов для иммуноферментного

определения общего специфического антигена

предстательной  железы в сыворотке крови

(ИммуноФА-ПСА)

Номер по каталогу ИФ 04-02

ТУ 9398-341-11361534-2004

Регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03082

 

Набор реагентов ИммуноФА-ПСА предназначен для количественного определения специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа на стрипованных полистироловых планшетах. Данный набор позволяет определять суммарную концентрацию связанной с белками и несвязанной форм ПСА.

ПСА - сериновая протеаза, секретируемая предстательной железой. В крови здоровых мужчин находится в свободной и связанной с ингибиторами протеаз формах. При этом концентрация общего ПСА обычно не превышает 4 нг/мл (у пожилых лиц может быть несколько выше). В случае доброкачественной гиперплазии простаты или злокачественного процесса концентрация сывороточного ПСА, как правило, увеличивается (при доброкачественной гиперплазии - не выше 30 нг/мл). Надежность дифференцирования этих заболеваний повышает тест на свободный ПСА (СвПСА), процент которого существенно снижается при злокачественном процессе вследствие усиления связывания ПСА с ингибиторами.

Количественное определение ПСА необходимо для диагностики заболеваний простаты, для прогноза развития рака предстательной железы и мониторинга его лечения. Набор реагентов ИммуноФА-ПСА рекомендуется использовать в сочетании с набором реагентов ИммуноФА- СвПСА, предназначенным для количественного определения свободного специфического антигена предстательной железы.

 

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

 

Принцип метода одностадийный «сэндвич» ИФА

Чувствительность не более 0,1 нг/мл

Диапазон определяемых концентраций 0,1 - 30 нг/мл

Длина волны измерения (субстрат ТМБ) 450 нм

Условия инкубации (время, t°C) инкубация 1 час при +37°С; инкубация с ТМБ 10-15 минут при +37°С

Объем пробы 20 мкл

Значение в норме 0,1 - 4,0 нг/мл

Количество анализов набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемого образца,

6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки, всего 96 определений

Планшеты

стрипованные, разделяющиеся на отдельные лунки

Срок годности набора

12 месяцев

Все реагенты набора представлены в жидком виде

Калибровочные пробы аттестованы по международному стандарту ВОЗф